1. 연구목적

     본 임상시험은 연구목적으로 수행되며, 과민대장증후군 증상 심각도 점수와 장내 미생물/대사산물과 우울척도의 상관성 연구 및 분석과 과민대장증후군 환자와 정상인의 장내 미생물/대사산물 비교· 분석 및 우울척도 간의 상관성을   연구하고자 합니다.

2. 임상시험 방법

   본 연구는 성인 남녀 한국인(만 19세 ~ 만 65세)을 대상으로 총 60명의 대상자를 자발적 서면 동의 후 선정기준 및 제외기준에 적합한 것으로 평가된 연구대상자는 본 연구 프로그램에 참여하게 됩니다. 시험에 참가하게 되는 절차는 과민대장증후군 증상 심각도 점수 등 설문지 작성 이후 대변과 소변, 혈액 채취 등을 시행하게 됩니다. 

3. 대상자 선정, 제외 기준

<선정기준>

○ 환자군

• 만 19세 이상 65세 미만 성인 남녀
• 로마 IV 진단기준에 따라 과민대장증후군에 해당하는 자
• 지난 7일 동안 가장 심한 복부 통증의 주간 평균이 0에서 10점의 척도에서 3.0 이상인 자
• 지난 7일 동안 브리스톨 대변 형태 척도에 따른 유형 6 또는 7의 대변을 최소 1회 이상 경험한 날짜가 2일 이상인 자
• 5년 이내에 시행한 대장 내시경 검사를 통해 임상적으로 의미 있는 소견이 없음을 확인한 자
• 신체검진 에서 임상적으로 의미 있는 소견이 없는 자
• 임상연구 참여에 자발적으로 서면 동의한 자

○ 대조군

• 만 19세 이상 65세 미만 성인 남녀
• 문진을 통하여 위장 장애를 포함한 다른 기능적/기질적 질환이 없는 자
• 지난 7일 동안 복통을 경험하지 않은 자
• 지난 7일 동안 브리스톨 대변 형태 척도에 따른 유형 6 또는 7의 대변을 경험하지 않은 자
• 신체검진에서 임상적으로 의미 있는 소견이 없는 자
• 임상연구 참여에 자발적으로 서면 동의한 자

<제외기준>

• 크론병 (Crohn’s disease), 셀리악병 (Celiac disease), 궤양성 대장염 (Ulcerative colitis), 소화기암 (gastrointestinal malignancy) 등 기질적 대장질환의 병력이 있는 자
• 위절제술 (Gastrectomy) 또는 담낭절제술 (Cholecystectomy) 등 주요 복부 수술을 받은 자 (단, 충수절제술 (Appendectomy) 및 치핵절제술 (Hemorrhoidectomy)은 주요 복부 수술에 해당하지 않음)
• 2년 이내 주요 정신과 질환의 병력이 있는 자
•  4주 이내 다음 약물의 복용력이 있는 자

        - 전신 스테로이드제 (systemic steroids)

        - 항정신병약물 (antipsychotics)

        - 항우울제, 항불안제, Z-drugs

     5) 2주 이내 다음 약물의 복용력이 있는 자

        - 항생제 (antibiotics)

        - 위장관운동조절제 (prokinetics)

       - 진경제: 항콜린/무스카린제제, 평활근 이완제, 칼슘통로차단제

       - 지사제: loperamide 등

      - 세로토닌 수용체 작용제 및 길항제: tegaserod, alosetron 등

      - 비스테로이드 항염증제 (non-steroidal anti-inflammatory drug)

      - 식이섬유제제, 삼투성 하제

     - 유산균제제 (probiotics)

• 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
• 현재 다른 임상시험에 참여중이거나 최근 4주 이내 참여한 임상시험의 중재가 본 연구에 영향을 미칠 수 있다고 시험책임자 및 시험담당자가 판단한 자
• 그 외 시험책임자 및 시험담당자에 의해 연구 참여에 합당하지 않다고 판단되는 경우

4. 예측가능한 이상반응

• 혈액 채취

     통증, 멍, 머리가 아찔함이 동반될 수 있습니다. 또한 혈액 채취 후 지혈이 적절하게 되지 않은 경우 멍이 생길 수 있으며, 저림 또는 감염으로 인한 염증이 발생할 수 있습니다. 멍은 얼음찜질로 증상을 감소시킬 수 있으나, 자연적으로 소실되므로 염려하지 않으셔도 됩니다. 혈액 채취로 인한 불편감을 최소화하기 위하여 시험자들은 항상 주의를 기울일 것이며, 감염으로 인한 염증이 불편함을 유발할 시에는 의료진의 처치를 받도록 할 것입니다. 

• 대변, 소변 채취 및 샘플 수거 시에는 특징적인 부작용 및 불편감은 없을 것으로 예상됨.
• 사용 시 주의사항 : 별무.

5. 연구일정

• 모집인원 : 60명
• 연구기간 : IRB 승인일 ~ 2025년 02월 28일

6. 참여혜택 : 소정의 교통비 제공

7. 참여문의

동신대학교목포한방병원

전라남도 목포시 백년대로 313